RXT Cetirizine diHCl 10 mg hooikoortstabletten, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

RXT Stationsweg 4 5211 TW 'S-HERTOGENBOSCH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Cetirizine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

RXT
RXT CETIRIZINE DIHCL 10 MG HOOIKOORTSTABLETTEN, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 100976
Module I Algemene gegevens
1.3.1 Bijsluiter
Datum: 05-2023
5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RXT CETIRIZINE DIHCL 10 MG HOOIKOORTSTABLETTEN, FILMOMHULDE TABLETTEN
Cetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is RXT Cetirizine diHCl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RXT CETIRIZINE DIHCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cetirizinedihydrochloride is het werkzame bestanddeel van RXT
Cetirizine diHCl.
RXT Cetirizine diHCl is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is RXT Cetirizine
diHCl bestemd voor de verlichting
van:
-
neus - en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis.
-
aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(netelroos, galbulten) waarvan de
oorzaak onbekend is (urticaria).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren
(ernstig nierfalen met een
creatinineklaring on

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
december 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RXT Cetirizine diHCl 10 mg hooikoortstabletten, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Een filmomhulde tablet bevat 64,08 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot witachtig, rond, omhulde tablet, met deelstreep aan één
kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RXT Cetirizine diHCl is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen van 6 jaar en ouder:
•
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis
•
ter verlichting van symptomen van chronische idiopatische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen van 6 tot 12 jaar _
Tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½ tablet).
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Eénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
Speciale patiëntengroepen
_Oudere patiënten _
Gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis moet worden
aangepast.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij patiënten met
een nierfunctiestoornis. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2)
moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast, de doseringsintervallen
individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het
aanpassen van de dosis wordt
verwezen naar onderstaande tabel.
Om
van
deze
doseringstabel
gebruik
te
kunnen
maken
is
een
schatting
noodzakelijk
van
de
creatinineklaring (CL
cr
) van de patiënt in ml/min. De CL
cr
(ml/min) kan geschat worden op basis van de
serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule:
2
decembe