Ruxience

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC02

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ruxience ενδείκνυται σε ενήλικες για τις ακόλουθες ενδείξεις:Μη‑Hodgkin λέμφωμα (NHL)Ruxience ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με στάδιο III‑IV οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Ruxience θεραπεία συντήρησης ενδείκνυται για τη θεραπεία οζώδες λέμφωμα ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου. Ruxience ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με στάδιο III‑IV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία. Ruxience ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό CD20 διάχυτο από μεγάλα Β κύτταρα λέμφωμα non‑Hodgkin λέμφωμα σε συνδυασμό με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη) χημειοθεραπεία. Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)Ruxience σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο και υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ. Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τους ασθενείς, προηγουμένως σε θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων rituximab ή ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη ριτουξιμάμπη συν χημειοθεραπεία. Η ρευματοειδής arthritisRuxience σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) αναστολέας θεραπείες. Ruxience έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Wegener με polyangiitis και μικροσκοπική polyangiitisRuxience, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό wegener με polyangiitis (κοκκιωμάτωση Wegener) (GPA) και-η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA). Πέμφιγα vulgarisRuxience ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή pemphigus vulgaris (φ / β).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
83
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RUXIENCE 100 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
RUXIENCE 500 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ριτουξιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ruxience και ποια �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ruxience 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Ruxience 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ruxience 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg
rituximab.
Ruxience 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg
rituximab.
Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου
που παράγεται με την
τεχνολογία της γενετικής μηχανικής
και αντιπροσωπεύει μία
γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με
σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και
αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής
ελαφρών και βαρέων
αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα
παράγετα