RULID 50MG/SACHET PD.OR.SD

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ROXITHROMYCIN

Διαθέσιμο από:

AVENTIS PHARMA AEBE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA06

Δοσολογία:

50MG/SACHET

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΥΓΡΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Αρχείο Π.Χ.Π.

  
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΗΝΑ,11-6-02
ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 21552
Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 
Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ
Τηλέφωνο: 6507200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ:  
Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος  και Φύλλο 
Οδηγιών για  το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 
δραστικό

συστατικό
 ROXITHROMYCIN.
΄Έχοντες υπόψη:
α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι 
εναρμόνισης  της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 
της κυκλοφορίας ………………….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,
β) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-433/12-10-2001
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1.
Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   δραστικό   συστατικό 
ROXITHROMYCIN
 ορίζεται ως εξης:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ΣΤΙΣ 

ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΕΣ 
50MG/TAB,100MG/TAB,50MG/SACHET
1. 
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ