Ruconest

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Humano recombinante de inibidor de C1

Διαθέσιμο από:

Pharming Group N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

conestat alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedemas, Hereditário

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ruconest é indicado para o tratamento de ataques de angioedema agudo em adultos com angioedema hereditário (HAE) devido à deficiência de inibidor de esterase C1.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RUCONEST 2100 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
conestate alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Ruconest e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest
3.
Como utilizar Ruconest
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ruconest
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RUCONEST E PARA QUE É UTILIZADO
O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa. Conestate
alfa é uma forma recombinante (não
derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1-INH).
O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos, adolescentes
e crianças (de idade igual ou
superior a 2 anos) com uma doença hereditária rara do sangue,
chamada Angioedema Hereditário (AEH).
Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1
no sangue. Isto pode resultar em
episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades
respiratórias e outros sintomas.
A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência
em inibidor da C1, resultando na
diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RUCONEST
NÃO UTILIZE RUCONEST
•
se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
•
se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utili

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ruconest 2100 Unidades pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 2100 unidades de conestate alfa,
correspondentes a 2100 unidades por
14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150
unidades/ml.
Conestate alfa é um análogo recombinante do inibidor da C1-esterase
humano (rhC1-INH) produzido por
tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o
equivalente da atividade de inibição da C1-
esterase presente em 1 ml de um
_pool_
de plasma normal.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de
angioedema em doentes adultos,
adolescentes e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com
angioedema hereditário (AEH) devido a
deficiência do inibidor da C1-esterase.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e
supervisão de um médico com
experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
Posologia em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos
_Peso corporal inferior a 84 kg _
-
Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
_Peso corporal igual ou superior a 84 kg _
-
Uma injeção intravenosa de 4200 U (2 frascos para injetáveis).
Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para
tratar um episódio agudo de
angioedema.
Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma
dose adicional (50 U/kg de peso
corporal até 4200 U), à discrição do médico (ver secção 5.1).
-
Em adultos e adolescentes, poderá ser administrada uma dose adicional
se o doente n