RP Vacc Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injection

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Rotavirus Pigeon, Inactivated; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Διαθέσιμο από:

Pharmagal

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01EA

INN (Διεθνής Όνομα):

Rotavirus Pigeon, Inactivated; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injection

Σύνθεση:

Rotavirus Pigeon, Inactivated ; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Οδός χορήγησης:

intramuskuläre Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Taube

Θεραπευτική περιοχή:

Inactivated Viral Vaccines

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 593671-01 - Packmaß: 50 doses (15 (15) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Kommerzialisiert

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Notice – Version DE
RP VACC
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slowakische
Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,3ml) enthält
WIRKSTOFFE:
Tauben-Rotavirus, inaktiviert, Stamm Ro/D
≥ 52,2 EU*
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), inaktiviert, Stamm 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA-Einheiten beim Huhn
** Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhne
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFF:
Thiomersal
max. 0,036 mg
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab einem Alter von 4 Wochen:
-
zur Reduktion der Häufigkeit und der Schwere klinischer Symptome,
pathologischer Läsionen
und Virusausscheidung, bei Infektion mit Tauben-Rotavirus der Gruppe
A, Genotyp G18P[17]
(PiRV),
-
zur Reduktion der Mortalität, der Häufigkeit und der Schwere
klinischer Symptome bei
Infektionen mit Paramyxovirus Typ 1 (PMV1).
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
8 Monate (PiRV) / 9 Monate (PMV1) nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung (nachgewiesen durch Belastungsinfektion)
Notice – Version DE
RP VACC
In Feldstudien wurden ein Jahr nach der letzten Impfung
Antikörpertiter nachgewiesen, die
vergleichbar mit den Titern zum Zeitpunkt der Belastungsinfektion
waren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte Apathie am ersten Tag nach der Impfung sowie Schmerzen an
der Injektionsstelle
unmittelbar nach der Injektion (ohne begleitende Schwellung), die in
der Regel maximal für 1 Tag
nach der