Rozlytrek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entrectinib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX14

INN (Διεθνής Όνομα):

entrectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ROZLYTREK 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ROZLYTREK 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
entrektinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rozlytrek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rozlytrek
3.
Kaip vartoti Rozlytrek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rozlytrek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROZLYTREK IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ROZLYTREK
Rozlytrek yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos entrektinibo.
KAM ROZLYTREK VARTOJAMAS
Rozlytrek vartojamas gydyti:
•
suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems
įvairiose organizmo srityse
atsiradusiais solidiniais navikais (vėžiu), kuriuos sukėlė
pakitęs neurotrofinės tirozino
receptoriaus kinazės (_NTRK_) genas, arba
•
suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu
„nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu (NSLPV)“, kurį sukėlė pakitęs _ROS1_ genas.
Solidiniai navikai, kuriuose nustatomas _NTRK_ geno suliejimas
Vaistas vartojamas, kai:
•
tyrimais nustatyta, jog Jūsų vėžio ląstelėse y

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas
nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie
nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rozlytrek 100 mg kietosios kapsulės
Rozlytrek 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rozlytrek 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg entrektinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
_ _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 65 mg laktozės.
Rozlytrek 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg entrektinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
_ _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 130 mg laktozės ir 0,6 mg
azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF
(E 110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Rozlytrek 100 mg kietosios kapsulės
2-ojo dydžio (18 mm ilgio) kietoji kapsulė su geltonos spalvos
matiniu korpusu ir dangteliu bei
mėlynos spalvos užrašu „ENT 100“ ant korpuso.
Rozlytrek 200 mg kietosios kapsulės
0-inio dydžio (21,7 mm ilgio) kietoji kapsulė su oranžinės spalvos
matiniu korpusu ir dangteliu bei
mėlynos spalvos užrašu „ENT 200“ ant korpuso.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rozlytrek monoterapija skirta solidiniais navikais sergančių
suaugusių pacientų ir 12 metų bei
vyresnių vaikų gydymui, kai navikuose nustatomas neurotrofinės
tirozino receptoriaus kinazės
(_NTRK_) geno suliejimas ir kai:
•
pacientams nustatoma vietiškai išplitusi ar metastazavusi liga arba
kai chirurginė naviko
rezekcija gali sukelti sunkių sutrikimų ir
•
pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas _NTRK_ inhibitoriumi bei
•
pacientams nėra prieinamų pakankamai veiksmingų gydymo galimybių
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Rozlytrek mon