ROWATINEX

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

gtt por 1x10 ml (liek.skl.jantár.)

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

73 - SPASMOLYTICA

Θεραπευτική περιοχή:

Liečivá na časté močenie a inkontinenciu

Περίληψη προϊόντος:

gtt por 1x10 ml (liek.skl.jantár.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1997-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev .č.: 2012/00845
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím čítajte pozorne!
ROWATINEX
PERORÁLNE KVAPKY
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko
ZLOŽENIE:
100 G ROZTOKU (PERORÁLNE KVAPKY) OBSAHUJE:
_Liečivo_: alfa-pinén 24,8 g; beta-pinén 6,2 g kamfén 15,0 g;
cineol 3,0 g; fenchón 4,0 g; borneol 10,0 g;
anetol 4,0 g.
_Pomocné látky:_ olivový olej.
.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
fytofarmakum-diuretikum a spazmolytikum
CHARAKTERISTIKA:
ROWATINEX zvyšuje sekréciu moču, uvoľňuje kŕče močových ciest
a tým podporuje vylučovanie
kameňov. Vyváženou
kombináciou terpénov sa zlepšuje prekrvenie obličiek a zvyšuje sa
vylučovanie málo koncentrovaného moču, čím sa tlmí zápal
močových ciest.
INDIKÁCIE:
ROWATINEX sa odporúča na liečbu ochorení močových ciest a
zápalov obličiek a močových ciest.
Zmierňuje a uvoľňuje kŕče močových ciest, podporuje
rozpúšťanie a vylučovanie obličkových a
močových kameňov. Preventívne pôsobí proti tvorbe nových
kameňov.
KONTRAINDIKÁCIE:
Nie sú známe.
NEŽIADUCE ÚČINKY:
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky.
Ojedinele môže dôjsť k nepatrným
a prechodným žalúdočným ťažkostiam. Ak sa však vyskytnú
akékoľvek nežiaduce príznaky či
neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára
TEHOTENSTVO A DOJČENIE:
Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, ROWATINEX
sa nemá užívať v prvých
troch mesiacoch tehotenstva. Tak isto sa neodporúča dojčiacim
ženám.
INTERAKCIE S INÝMI LIEKMI:
Obozretnosť v dávkovaní je potrebná u pacientov užívajúcich
lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti
alebo lieky, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.
DÁVKOVANIE, SPÔSOB A DĹŽKA POUŽITIA:
DOSPELÍ: Obvykle sa užíva 3 až 5 kvapiek 4 až 5 krát denne pred
jedlom. Pri kolike sa odporúča užiť
20 až 30 kvapiek a to sa môže zopako

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/00845 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ROWATINEX
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 100 G ROZTOKU OBSAHUJE: alfa-pinén 24,8 g; beta-pinén 6,2
g kamfén 15,0 g; cineol 3,0 g;
fenchón 4,0 g; borneol 10,0 g; anetol 4,0 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
perorálne kvapky
Popis: bledožltá až zelenožltá tekutina silného aromatického
zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Urolitiáza, nefrolitiáza, renálne ochorenie spolu s príznakmi,
ktoré ich doprevádzajú.
Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie obličkových a
močových kameňov
a preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov. Napomáha
eliminovať zvyšky obličkových
kameňov následkom litotrypsy.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NA VNÚTORNÉ POUŽITIE
DÁVKOVANIE:
_Dospelí:_ Obvykle sa užíva 3 až 5 kvapiek 4 až 5 krát denne
pred jedlom. V prípade koliky sa užíva
20 až 30 kvapiek a to sa môže zopakovať ak je treba po 20 min.
_Deti 6 –14 ročné:_ Obvykle sa užíva 1 až 2 kvapky 2 krát
denne pred jedlom.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Rowatinex nie je vhodný v prípade ťažkej kolitídy, anúrie alebo
ťažkých infekcií močových ciest.
4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní
antikolaguancií alebo pri kritických
dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú cez pečeň.
1
4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa
Rowatinex podávať v prvom trimestri
gravidity ako aj počas laktácie. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY
Ojedinele boli zaznamenané nepatrné a prechodné žalúdočné
ťažkosti, zriedkakedy bolo hlásené
dávenie. V dvoch prípadoc