Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
edoksaban
BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo
B01AF03
edoksaban
30 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 30 mg edoksabana (u obliku tosilata)
30 film tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BERLINCHEMIE AG
Važeći
2023-03-31
1 Uputstvo: Informacije za korisnike Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete edoksaban ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno. U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta (vidjeti poglavlje 4). Sadržaj uputstva: 1. Šta je Roteas i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Roteas 3. Kako uzimati Roteas 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Roteas 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Roteas i za šta se koristi Roteas sadrži aktivnu supstancu edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprjeČavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni faktor rizika, kao što su zatajenje srca, prethodni moždani udar ili visok krvni pritisak. - lijeČenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluĆa (plućna embolija) te za sprjeČavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. 2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Roteas Nemojte uzimati Roteas ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6); ako aktivno krvarit Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Roteas 15 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u obliku tosilata). Roteas 30 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg edoksabana (u obliku tosilata). Roteas 60 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u obliku tosilata). Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Roteas 15 mg filmom obložene tablete Narandžaste, okrugle filmom obložene tablete (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L15“. Roteas 30 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle filmom obložene tablete (8,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L30“. Roteas 60 mg filmom obložene tablete Žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L60“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Roteas je indiciran za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. nonvalvular atrial fibrillation , NVAF) s jednim ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad (TIA). Roteas je indiciran za liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevenciju ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti poglavlje 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Prevencija moždanog udara i sistemske embolije Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan. Terapija edoksabanom u bolesnika sa NVAF-om mora biti dugotrajna. Lije_č_enje DVT-a, lije_č_enje PE-a i prevencija ponavljaju_ć_ih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg ed Διαβάστε το πλήρες έγγραφο