RotaTeq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rótveiru sermigerð G1, sermigerð G2, sermigerð G3, sermigerð G4, sermigerð P1

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BH02

INN (Διεθνής Όνομα):

rotavirus vaccine, live

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccines, Viral vaccines

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Rotavirus Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

RotaTeq er ætlað til virkrar ónæmis hjá ungabörnum frá 6 vikna aldri til 32 vikna til að koma í veg fyrir magabólgu vegna rotavirus sýkinga. RotaTeq er til að nota á grundvelli opinbera tillögur.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
23
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
ROTATEQ MIXTÚRA, LAUSN
Rótaveirubóluefni (lifandi)
L
ESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ER BÓLUSETT.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgi
seðilinn.
Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
−
Leitið til læknisins
eða l
yfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita
um allar aukaverkanir
sem barnið fær
. Þetta gildir
einnig um aukaverkan
ir sem
ekki er minnst á
í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
U
pplýsingar um
RotaTeq og við hverju það
er notað
2.
Áður en barni
n
u er gefið RotaTeq
3.
Hvernig nota á RotaTeq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RotaTeq
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
U
PPLÝSINGAR UM
RotaTeq
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar
til við að verja un
g
börn og ung börn gegn maga
- og
garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum r
ótaveirusýkingar
og má gefa ung
börnum frá 6 vikna
til 32
vikna aldurs (sjá kafla 3)
. Bóluefnið inniheldur fimm r
ó
taveirustofna. Þegar ungbarni er gefið
lyfið
framleiðir ónæmiske
r
fið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum
r
ótaveiru
sem eru alge
ngastar.
Þessi mótefni
hjálpa ti
l við vörn gegn maga
-
og garnabólgu af völdum þessara
gerða rótaveiru.
2.
ÁÐUR EN
BARINU ER GEFIÐ
RotaTeq
EKKI MÁ
NOTA ROTATEQ EF
−
Bar
nið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá
kafla
6
Pakkningar og
aðrar
upplýsingar).
−
Barnið hefu
r fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið RotaTeq skammt
eða önnur
ró
taveirubóluefni.
−
Barnið hefur þegar fengið
ga
rnasmokkun
(Stífla í
þörmum þegar einn hluti þarma fellur inn í
annan).
−
Barnið hefur fæðst með galla í mel
tingarfæ
rum sem getur a
ukið hættuna á
garnasmokkun
.
−
Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
RotaTeq
MIXTÚRA
, lausn
Ró
taveirubóluefni
(lifandi)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn
skammtur (
2 ml) inniheldur:
ró
taveiru af gerð* G1
ekki minna en 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rótaveiru af gerð* G2
ekki minna en 2,8 x 10
6
IU
1, 2
ró
taveiru af gerð* G3
ekki minna en 2,2 x 10
6
IU
1, 2
ró
taveiru af gerð* G4
ekki minna en 2,0 x 10
6
IU
1, 2
ró
taveiru af gerð* P1
A[8]
ekki minna en 2,3 x 10
6
IU
1, 2
*
ró
taveirusamfellur (reassortissant) (lifan
d
i) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
1
Smiteiningar (Infectious Units)
2
Lægri öryggismörk (p=0,95)
Hjálparefni
með þekkta verkun
Þetta bóluefni
inniheldur 1.080 milligrömm af súkrósa og 37,6 milligrömm af
natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá li
sta yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
RotaTeq er ætlað sem virk bólusetning ungbarna á
aldrinum 6 til 32
vikna til að fyrirbyggja
maga- og
garnabólgu af völdum r
ó
taveiru (sjá kafla
4.2
, 4.4 og 5.1
).
RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
FRÁ FÆÐINGU TIL 6 VIKNA ALDURS
RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi
barna.
Ekki hefur verið s
ýnt fram á öryggi og verkun RotaTeq hjá börnum frá fæðingu til
6
vikna aldurs.
FRÁ 6 TIL 32 VIKNA ALDURS
Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Fyrsta skammtinn má gefa
frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
3
Gefa má ungbörnum
sem
eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan
hafi verið
minnst 25
vikur. Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k.
sex vikum eftir fæðingu
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Að minnsta kosti 4
vikur eiga að líða á milli skammta
.
Æs
kilegt er að b
ólusetningarmeðfer
ð
með þremur skömmtum
sé lokið við 20
–
22 vikna aldur. Ef á þarf
að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn
við a