ROSWERA 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

rosuvastatin

Διαθέσιμο από:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

rosuvastatin

Δοσολογία:

5 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcijuma)

Μονάδες σε πακέτο:

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROSWERA 5 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 10 mg filmom obložena tablet
ROSWERA 15 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 20 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 30 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 40 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1.
Šta je Roswera i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Rosweru
3.
Kako uzimati Rosweru?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosweru?
6.
Dodatne informacije.
1. ŠTA JE ROSWERA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Roswera spada u skupinu lijekova nazvanih statini. Lijek Roswera vam
je propisan jer imate visoku
razinu holesterola, što znači da kod vas postoji rizik srčanog
napada ili moždanog udara. Roswera se
primjenjuje kod odraslih, adolescenata i djece od 6 godina ili
starijih za terapiju povišenog holesterola.
Preporučeno vam je da uzimate statin jer promjena vašeg načina
prehrane i više vježbanja nije
dovoljno za ispravljanje razine vašeg holesterola. Dok uzimate lijek
Rosweru trebate nastaviti s
prehranom za snižavanje holesterola i vježbanjem. Također, Roswera
Vam može biti propisana ako
imate druge faktore koji povećavaju rizik za dobivanje srčanog
napada, moždanog udara ili s time
povezane zdravstvene teškoće.
Srčani napad, moždani udar ili druge teškoće može uzrokovati
bolest nazvana ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje stvaranjem masnih naslaga u arterijama.
Zašto je važno da neprekidno uzimate lijek Rosweru?
Lijek Roswera se upotrebljava za ispravljanje razine masnih supstanci
u krvi, nazvanih lipidi, od kojih
je najznačajniji holesterol.
U krvi se nalaze različite vrste holesterola - "loš"holesterol (LDL-
holesterol) i "dobar" holesterol (HDL-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Roswera 5 mg filmom obložena tableta
Roswera 10 mg filmom obložena tableta
Roswera 15 mg filmom obložena tableta
Roswera 20 mg filmom obložena tableta
Roswera 30 mg filmom obložena tableta
Roswera 40 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30
mg ili 40 mg rusuvastatina (kao
rosuvastatin kalcij).
Pomoćne supstance:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
40 mg
laktoza
41,9 mg
41,9 mg
62,85 mg
83,8 mg
125,7 mg
167,6 mg
Za potpun popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
5 mg filmom obložena tableta: bijele, okrugle, lagano bikonveksne,
filmom obložene tablete zaobljenih
rubova i s urezanom brojkom 5 na jednoj strani.
10
mg
filmom
obložena
tableta:
bijele,
okrugle,
lagano
bikonveksne,
filmom
obložene
tablete
zaobljenih rubova i s urezanom brojkom 10 na jednoj strani.
15
mg
filmom
obložena
tableta:
bijele,
okrugle,
lagano
bikonveksne,
filmom
obložene
tablete
zaobljenih rubova i s urezanom brojkom 15 na jednoj strani.
20 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, filmom obložene
tablete zaobljenih rubova.
30 mg filmom obložena tableta: bijele, bikonveksne, tablete u obliku
kapsule, sa zarezom na obje
strane. Linija zareza nije namijenjena da olakša lomljenje tablete
zbog lakšeg gutanja ili zbog dijeljenja
tablete na jednake polovine.
40 mg filmom obložene tablete: bijele, bikonveksne, oblika kapsule,
filmom obložene tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
LijeČenje hiperholesterolemije
Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 6 godina ili stariji s
primarnom hiperholesterolemijom (tip IIa
uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperholesterolemiju) ili
miješanom dislipidemijom (tip IIIb) kao
dodatak dijeti kad odgovor na dijetu i drugo nefarmakološko
liječenje (npr. vježbanje, redukcija težine)
nije adekvatno.
Homozigotna obiteljska hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim