Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa" 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatin calcium

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatin calcium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "UNIVERSAL FARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29216
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Universal Farma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat.
Hver 40 mg filmovertrukne tablet indeholder 174,98 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rosuvastatin "Universal Farma" 5 mg filmovertrukne tabletter: Gul,
rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘5’ på den ene
side, med en diameter på 7 mm.
Rosuvastatin "Universal Farma" 10 mg filmovertrukne tabletter: Pink,
rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘10’ på den ene
side, med en diameter på 7 mm.
Rosuvastatin "Universal Farma" 20 mg filmovertrukne tabletter: Pink,
rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘20’ på den ene
side, med en diameter på 9 mm.
Rosuvastatin "Universal Farma" 40 mg filmovertrukne tabletter: Pink,
oval, bikonveks,
filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ på den ene side og ‘40’
på den anden side, med
dimensionerne 6,8 × 11,4 mm.
_53953_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkeligt.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som suppl