Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Rosuvastatin

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE XIROMED 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE XIROMED 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE XIROMED 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE XIROMED 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Xiromed en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Dit middel is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines (die
de hoeveelheid cholesterol in het
bloed verlagen) behoort.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:
•
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval of
een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 6
jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine te
nemen. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met meer
bewegen en het volgen van
uw cholesterol verlagende dieet.
O f
•
U heeft om een andere reden een verhoogde kans

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg
rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat.
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 101,86 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 96,79 mg lactosemonohydraat.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 193,57 mg lactosemonohydraat.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 174,98 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten: gele, ronde,
biconvexe, omhulde tablet, met daarin
gestanst ‘ROS’ boven ‘5’ op één kant, met een diameter van 7
mm.
Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten: roze, ronde,
biconvexe, omhulde tablet, met
daarin gestanst ‘ROS’ boven ‘10’ op één kant, met een
diameter van 7 mm.
Rosuvastatine Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten: roze, ronde,
biconvexe, omhulde tablet, met
daarin gestanst ‘ROS’ boven ‘20’ op één kant, met een
diameter van 9 mm.
Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten: roze, ovale,
biconvexe, omhulde tablet, met
daarin gestanst ‘ROS’ boven ‘40’ op één kant en niets op de
andere kant, met afmetingen 6,8 x 11,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
2
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
(type IIb) als aanvulling op dieet, wanneer de respons op dieet en
andere niet farmacologische
behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering)
onvoldoende is.
Volwassenen