Rosuvastatine Resochem 20 mg filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ROSUVASTATINE ZINK SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE

Διαθέσιμο από:

Elara Pharmaservices Europe Limited 239 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin DUBLIN (IERLAND)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

ROSUVASTATIN ZINC COMPOSITION corresponding to ; ROSUVASTATIN

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Rosuvastatin

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE RESOCHEM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE RESOCHEM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE RESOCHEM 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE RESOCHEM 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine Resochem en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATINE RESOCHEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rosuvastatine Resochem is een geneesmiddel dat tot de groep van de
statines behoort.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:

U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en
kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine te nemen.
Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met meer bewegen en
het volgen van uw dieet.
Of:

U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een
hartaanval, een
beroerte of een soortgel

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Resochem 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Resochem 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Resochem 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Resochem 40 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinezink)
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatinezink)
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatinezink)
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatinezink)
Hulpstof met bekend effect:
5 mg: Elke tablet bevat 60,6 mg lactosemonohydraat.
10 mg: Elke tablet bevat 121,2 mg lactosemonohydraat.
20 mg: Elke tablet bevat 242,4 mg lactosemonohydraat.
40 mg: Elke tablet bevat 484,79 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
5 mg: Ronde, licht biconvexe, witte tot bijna witte tablet met een
diameter van 6,0 mm en een
gestileerde ‘E’ aan de ene zijde en ‘591’ aan de andere zijde
10 mg: Ronde, licht biconvexe, witte tot bijna witte tablet met een
diameter van 7,0 mm en een
gestileerde ‘E’ aan de ene zijde en ‘592’ aan de andere zijde
20 mg: Ronde, licht biconvexe, witte tot bijna witte tablet met een
diameter van 9,0 mm en een
gestileerde ‘E’ en ‘593’ aan de ene zijde en geen inscriptie
aan de andere zijde
40 mg: Ovale, licht biconvexe, witte tot bijna witte tablet van 8,0
bij 15,5 mm met ‘E594’ aan de ene
zijde en geen inscriptie aan de andere zijde
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
(type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en
andere niet farmacologische
behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering)
onvoldo