Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Macleods Pharma Espana S.L.U. Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A 08006 BARCELONA (SPANJE)
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rosuvastatin
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE MACLEODS 5 MG,FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MACLEODS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MACLEODS 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MACLEODS 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine Macleods en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE MACLEODS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? RosuvastatineMacleods behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. U heeft dit middel voorgeschreven gekregen omdat: • U een hoge cholesterolwaarde heeft. Dit betekent dat u risico loopt op een hartaanval of beroerte. Rosuvastatine wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar of ouder voor de behandeling van een hoge cholesterolwaarde. • U kreeg het advies een statine in te nemen, omdat een verandering van uw voedingspatroon/dieet en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om uw cholesterolwaarden te verbeteren. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met uw cholesterolverlagende dieet en lichaamsbeweging. Of: • U heeft andere factoren waardoor u een groter risico loopt op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijkeg Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine Macleods 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Macleods 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Macleods 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Macleods 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 mg: elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 29,750 mg lactosemonohydraat. 10 mg: elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 59,500 mg lactosemonohydraat. 20 mg: elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 119,000 mg lactosemonohydraat. 40 mg: elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 238,000 mg lactosemonohydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM 5 mg: filmomhulde tabletten. Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “CL” aan één zijde en “86” aan de andere zijde (grootte bij benadering: 5,1 mm). 10 mg: filmomhulde tabletten. Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “CL87” aan één zijde en vlak aan de andere zijde (grootte bij benadering: 6,1 mm). 20 mg: filmomhulde tabletten. Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “CL88” aan één zijde en vlak aan de andere zijde (grootte bij benadering: 8,1 mm). 40 mg: filmomhulde tabletten. Roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “CL89” aan één zijde en vlak aan de andere zijde (grootte bij benadering: 13,6 × 7,6 mm). _ _ _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 6 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde dyslipidemie (type IIb Διαβάστε το πλήρες έγγραφο