Rosuvastatin "Alchemia" 40 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatin calcium

Διαθέσιμο από:

Alchemia Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatin calcium

Δοσολογία:

40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "ALCHEMIA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30177
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Alchemia"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder: 42,55 mg lactosemonohydrat.
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder: 37,35 mg lactosemonohydrat og
0,01 mg Allura
red AC (E129).
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder: 74,70 mg lactosemonohydrat og
0,02 mg Allura
red AC (E129).
_57341_spc.docx_
_Side 1 af 21_
40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder: 149,40 mg lactosemonohydrat og
0,04 mg Allura
red AC (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Gule, runde, 7 mm, bikonvekse, mærket med "RU5" på den ene side og
glatte på den
anden side.
10 mg
Lyserøde, runde, 7 mm, bikonvekse, mærket med "RU10" på den ene
side og glatte på den
anden side.
20 mg
Lyserøde, runde, 9 mm, bikonvekse mærket med "RU20" på den ene side
og glatte på den
anden side.
40 mg
Lyserøde, runde, 15,5 mm×8 mm, bikonvekse mærket med "RU40" på den
ene side og
glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske foranstaltninger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og