ROSUVASTATINA SUN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ROSUVASTATINA CALCICA

Διαθέσιμο από:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

ROSUVASTATINA CALCICA

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Σύνθεση:

ROSUVASTATINA CALCICA 20 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Rosuvastatina

Περίληψη προϊόντος:

ROSUVASTATINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister Poliamida/Al/PVC) Autorizado 18/05/2015 No Comercializado - ROSUVASTATINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister Poliamida/Aluminio/PE/Recub desecante/HDPE ) Autorizado 18/05/2015 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROSUVASTATINA SUN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rosuvastatina SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina SUN
3. Cómo tomar Rosuvastatina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina SUN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina porque:

Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted
tiene riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina SUN se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años
de edad o mayores para tratar el
colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que
ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio
físico mientras esté en tratamiento con
Rosuvastatina SUN.
O

Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u otros
problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar provocados por
una enfermedad

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
rosuvastatina, equivalentes a 5,198 mg de
rosuvastatina de calcio.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 42,952 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
rosuvastatina, equivalentes a 10,395 mg de
rosuvastatina de calcio.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 85,905 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
rosuvastatina, equivalentes a 20,790 mg de
rosuvastatina de calcio.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 171,810 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
5 mg: Comprimidos redondos, de amarillo claro a amarillo, con el
grabado “RT 1” en una cara y lisos por
la cara inversa.
10 mg: Comprimidos redondos, de rosa claro a rosa, con el grabado
“RT 2” en una cara y lisos por la cara
inversa.
20 mg: Comprimidos redondos, de rosa claro a rosa, con el grabado
“RT 3” en una cara y lisos por la cara
inversa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
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Adultos,
adolescentes
y
niños
de
edad
igual
o
mayor
de
6
años
con
hipercolesterolemia
familiar
homocigótica en tratamiento combinado con diet