ROSUVASTATINA AUROBINDO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ROSUVASTATINA CALCICA

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

ROSUVASTATIN CALCICA

Σύνθεση:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Θεραπευτική περιοχή:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Rosuvastatina

Περίληψη προϊόντος:

ROSUVASTATINA AUROBINDO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Autorizado 07/02/2017 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROSUVASTATINA AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rosuvastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina
Aurobindo
3. Cómo tomar Rosuvastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina Aurobindo contiene el principio activo rosuvastatina-
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados estatinas.
LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA PORQUE:
•
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene
riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de
edad o mayores para tratar el colesterol
alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que
ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio
físico mientras esté en tratamiento con
Rosuvastatina.
o
•
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u
otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Rosuvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg ó 20 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene 22,939 mg de lactosa
monohidrato, 0,007 mg de rojo allura
AC y 0,006 mg de amarillo Sunset FCF.
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 45,878 mg de lactosa
monohidrato, 0,015 mg de rojo allura
AC y 0,013 mg de amarillo Sunset FCF.
Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene 91,755 mg de lactosa
monohidrato, 0,029 mg de rojo allura
AC y 0,025 mg de amarillo Sunset FCF.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película
son_ _ comprimidos de color rosa,
ovalados, biconvexos, marcados con “J” en una cara y con “53”
en la otra. Las dimensiones son: 5,8 mm x
3,8 mm.
Rosuvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
son_ _ comprimidos de color rosa,
redondos, [diámetro 5,8 mm], biconvexos, marcados con “J” en una
cara y con “54” en la otra.
Rosuvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película
son_ _ comprimidos de color rosa,
redondos, [diámetro 7,4 mm], biconvexos, marcados con “J” en una
cara y con “55” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio