ROSUVASTATIN ACTAVIS 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatinum calcicum

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatinum calcicum

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

rosuvastatiini

Περίληψη προϊόντος:

Entiset kauppanimet: ZAHRON

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROSUVASTATIN ACTAVIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ROSUVASTATIN ACTAVIS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ROSUVASTATIN ACTAVIS 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ROSUVASTATIN ACTAVIS 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosuvastatiini (rosuvastatiinikalsiumina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Rosuvastatin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin
Actavis -valmistetta
3. Miten Rosuvastatin Actavis -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rosuvastatin Actavis -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ROSUVASTATIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rosuvastatin Actavis kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
SINULLE ON MÄÄRÄTTY ROSUVASTATIN ACTAVIS -VALMISTETTA, KOSKA:

Kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on
riski saada sydänkohtaus tai
aivohalvaus.
Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai
liikunnan
lisääminen eivät ole
korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren
kolesterolipitoisuutta alentavan
ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Actavis -hoidon
aikana.
Tai

Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada
sydänkohtaus, aivohalvaus t

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rosuvastatin Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Actavis 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45,720 mg
laktoosimonohydraattia.
10 mg tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 91,440 mg
laktoosimonohydraattia.
20 mg tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 182,880 mg
laktoosimonohydraattia.
40 mg tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 234,445 mg
laktoosimonohydraattia.
Nämä kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssia (E
110) ja kokkeliinipunaista (E 124).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
5 mg tabletit:
Tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, väriltään kellertäviä,
ja niiden toisella puolella on merkintä
"5".
10 mg tabletit:
Tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, väriltään
vaaleanpunaisia, ja niiden toisella puolella on
merkintä "10".
20 mg tabletit:
Tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, väriltään
tummanpinkkejä, ja niiden toisella puolella on
merkintä "20".
40 mg tabletit:
Tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, väriltään punaisia, ja
niiden toisella puolella on merkintä
"40".
3.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HYPERKOLESTEROLEMIAN HOITO
Aikuisten, nuorten ja yli 10-vuotiaiden lasten
primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan
lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai