Rosucard 20 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Θεραπευτική περιοχή:

Rosuvastatín

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01773-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROSUCARD 10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUCARD
20
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUCARD
40
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRET
OŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rosucard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosucard
3.
Ako užívať Rosucard
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rosucard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE R
OSUCARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rosucard patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Rosucard vám bol predpísaný, pretože:
-
máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku srdcového infarktu
alebo cievnej mozgovej príhody. Rosucard sa používa u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate
Rosucard, máte pokračovať v diéte na
zníženie cholesterolu a cvičení;
alebo
-
máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu,
cievnej mozgovej príhody alebo
súvisiacich zdravotných problémov.
Srdcový infarkt, ci

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01773-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosucard
10 mg filmom obalené tablety
Rosucard
20 mg filmom obalené tablety
Rosucard
40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rosucard 10 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 10,4 mg vápenatej
soli rosuvastatínu, čo zodpovedá 10 mg rosuvastatínu.
Rosucard 20 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 20,8 mg vápenatej
soli rosuvastatínu, čo zodpovedá 20 mg rosuvastatínu.
Rosucard 40 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 41,6 mg vápenatej
soli rosuvastatínu, čo zodpovedá 40 mg rosuvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Rosucard 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg monohydrátu
laktózy.
Rosucard 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu
laktózy.
Rosucard 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 240 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Rosucard 10 mg filmom obalené tablety: svetloružové, oválne,
bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou s dĺžkou približne 8,8 mm a šírkou približne
4,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Rosucard 20 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety s dĺžkou
približne 11,1 mm a šírkou približne 5,6 mm.
Rosucard 40 mg filmom obalené tablety: tmavoružové, oválne,
bikonvexné filmom obalené tablety s
dĺžkou približne 14,0 mm a šírkou približne 7,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypercholesterolémie
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov s primárnou
hypercholesterolémiou (typu IIa, vrátane
heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo
zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) ako
doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú
nefarmakologick�