Rosartia 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatin calcium

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatin calcium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

30. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSARTIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30544
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosartia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’
over ‘5’ på den ene side
og intet på den anden, med en diameter på 7 mm.
10 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ over ‘10’ på den ene
side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm.
_58705_spc.docx_
_Side 1 af 21_
20 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ over ‘20’ på den ene
side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm.
40 mg
Lyserøde, ovale, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ på den ene side og
‘40’ på den anden, med dimensionerne 6,8×11,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi
(type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og
andre ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Voksne, unge o