Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ropivacainhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1- 13 -
113114
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76946.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid
Pharmathen beachten?
3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 13 -
213214
1.  WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen
Infusionslösung.
·
Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
· Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet
wird. Diese Arzneimittel werden zur Betäubung (Anästhesie) von
Körperteilen angewendet.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml�

Αρχείο Π.Χ.Π.

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76946.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 
mg Ropivacain.
1 Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid 
entsprechend 176,50 mg Ropivacain. 
1 Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid 
entsprechend 353,0 mg Ropivacain.
1 ml Infusionslösung enthält 1,44-2,16 mg Kalium.
1 ml Infusionslösung enthält 2,75 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
Die Osmolarität des Produktes liegt bei 0,275-0,304 mOsmol/l und der pH-Wert bei 
4,5-5,5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropivacaine hat folgende Anwendungsgebiete: 
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung:
Behandlung akuter Schmerzzustände 
Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung bei 
postoperativen oder Wehenschmerzen. 
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 
119118 
22
Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Dauerinfusion oder 
intermittierender Bolusinjektion, z.B. zur Behandlung postoperativer 
Schmerzen. 
219218 
33
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung:
AKUTE SCHMERZBEHANDLUNG BEI KINDERN (PERI- UND POSTOPERATIV)
- Kaudale Epiduralblockade bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern 
sowie bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren. 
- Epidurale Dauerinfusion bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern 
sowie bei Kindern bis�