ROPIVACAINE Pharmathen 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

ropivacaïne

Διαθέσιμο από:

PHARMATHEN SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

ropivacaine

Δοσολογία:

8,83 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution injectable > ropivacaïne : 8,83 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne 10 mg

Οδός χορήγησης:

infiltration;péridurale;périneurale

Μονάδες σε πακέτο:

5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste II

Θεραπευτική περιοχή:

ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE.

Περίληψη προϊόντος:

577 879-6 ou 34009 577 879 6 7 - 5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 880-4 ou 34009 577 880 4 9 - 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 881-0 ou 34009 577 881 0 0 - 5 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 882-7 ou 34009 577 882 7 8 - 10 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2010
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution injectable
en ampoule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml,
solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution injectable
en ampoule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Anesthésique local à liaison amide
Le nom de votre médicament est « ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml
solution injectable en ampoule».
·
Il contient une substance active qui est le « chlorhydrate de
ropivacaïne ».
·
Il appartient à la classe des médicaments « anesthésiques locaux
». Il s'agit de médicaments qui anesthésient une région
du corps.
Indications thérapeutiques
ADULTES ET ADOLESCENTS DE PLUS DE 12 ANS
ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml solution injectable en ampoule est
utilisée pour l'anesthés

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne, équivalent à 8,83 mg de ropivacaïne.
1 ampoule de 10 ml ou 20 ml de solution injectable contient
respectivement 100 mg et 200 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne équivalent respectivement à 88,26 mg et 176,52 mg de
ropivacaïne.
1 ml de solution injectable contient de 3,6 à 5,4 mg de potassium.
1 ml de solution pour perfusion contient 1,8 mg de sodium (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
L'osmolarité du produit varie entre 0,275 et 0,304 mOsmol/L et son pH
est compris entre 4,5 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications de la ropivacaïne sont:
Anesthésie post-opératoire
·
Perfusion péridurale (post-opératoire y compris césarienne)
·
Bloc périphérique nerveux continue
·
Infiltration pariétale (petits nerfs périphériques et
infiltrations)
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies locorégionales.
POSOLOGIE
Adultes et adolescents au-dessus de 12 ans:
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Les
chiffres
de la colonne "dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il
est recommandé d'utiliser la plus petite dose
nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin
et la connaissance de l'état clinique du patient sont
importants pour le choix de la dose.
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Concentration
du
chlorhydrate
de
ropivacaïne
Volume
Dose
Début
Durée
mg/ml
ml
mg
minutes
heures
Administration
péridurale lombaire
Chirurgie
7.5