Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
N01BB09
perineurálne a epidurálne použitie
sol inj 1x10 ml/75 mg (amp. PP); sol inj 5x10 ml/75 mg (amp. PP); sol inj 10x10 ml/75 mg (amp. PP); sol inj 1x20 ml/150 mg (amp.
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Ropivakaín
R - Aktuálna registrácia
2022-04-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č2021/07005-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK ROPIVACAINE KABI 7,5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK ROPIVACAINE KABI 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK ropivakaínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo akéhokoľvek iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Úplné názvy liekov, o ktorých je táto písomná informácia sú: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok V tejto písomnej informácii sú označované ako Ropivacaine Kabi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ropivacaine Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ropivacaine Kabi 3. Ako používať Ropivacaine Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ropivacaine Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ROPIVACAINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Ropivacaine Kabi obsahuje liečivo nazývané ropivakaínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká. Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok sa používa u dospelých a detí všetkých vekových skupín na liečbu akútnej bolesti. Vyvolá znecitlivenie (anestéziu) časti tela, napr. po operácii. Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok sa používa u dospelých a detí vo veku viac ako 12 rokov na znecitlivenie (anestéziu) čast Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ropivacaine Kabi 2 mg/ml: _ Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ropivakaínium-chloridu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 20 mg ropivakaínium-chloridu. Každá 20 ml ampulka obsahuje 40 mg ropivakaínium-chloridu. _Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml: _ Každý ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg ropivakaínium-chloridu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 75 mg ropivakaínium-chloridu. Každá 20 ml ampulka obsahuje 150 mg ropivakaínium-chloridu. _Ropivacaine Kabi 10 mg/ml: _ Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg ropivakaínium-chloridu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg ropivakaínium-chloridu. Každá 20 ml ampulka obsahuje 200 mg ropivakaínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: _Ropivacaine Kabi 2 mg/ml: _ Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,48 mmol (alebo 34 mg) sodíka. Každá 20 ml ampulka obsahuje 2,96 mmol (alebo 68 mg) sodíka. _Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml: _ Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,3 mmol (alebo 29,9 mg) sodíka. Každá 20 ml ampulka obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka. _Ropivacaine Kabi 10 mg/ml: _ Každá 10 ml ampulka obsahuje 1,2 mmol (alebo 28 mg) sodíka. Každá 20 ml ampulka obsahuje 2,4 mmol (alebo 56 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou medzi 255 a 305 mOsmol/kg. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07005-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu akútnej bolesti: dospelým a dospievajúcim vo veku viac ako 12 rokov na: - kontinuálnu epidurálnu infúziu alebo prerušované bolusové podanie pri pooperačnej alebo pôrodnej bolesti, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο