ROPIVACAINE Actavis 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorhydrate de ropivacaïne

Διαθέσιμο από:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrochloride ropivacaine

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de ropivacaïne : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 2,12 mg

Οδός χορήγησης:

infiltration;péridurale;périneurale

Μονάδες σε πακέτο:

5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste II

Θεραπευτική περιοχή:

ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE

Περίληψη προϊόντος:

578 204-2 ou 34009 578 204 2 8 - 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2012;578 205-9 ou 34009 578 205 9 6 - 20 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 206-5 ou 34009 578 206 5 7 - 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2013;578 207-1 ou 34009 578 207 1 8 - 20 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2010-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml,
solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient
une substance active, le chlorhydrate de
ropivacaïne et appartient à la famille des médicaments appelés
anesthésiques locaux. Ces médicaments sont utilisés dans
les anesthésies limitées à une région du corps.
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est
utilisé:
·
CHEZ L'ADULTE ET L'ADOLESCENT (> 12 ANS) dans le traitement de
certaines douleurs par exemple les douleurs de
l'accouchement ou post-opératoires.
·
CHEZ LE NOURRISSON E

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient 2,12 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté correspondant à 2 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne.
100 ml de solution pour perfusion contiennent 211,6 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 200
mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
200 ml de solution pour perfusion contiennent 423,2 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 400
mg of de chlorhydrate de ropivacaïne.
Excipient: chlorure de sodium (3,6 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 280 et 320 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'adolescent (de plus
de 12 ans):
o
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par
voie basse).
o
Anesthésie par blocage nerveux dans le champ opératoire
o
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en bolus (par ex.
traitement de la douleur post-opératoire).
·
Traitement de la douleur aiguë (pré et post-opératoire) en
pédiatrie:
o
Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le
nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et chez
l'enfant (≤12 ans)
o
Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le
nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et
l'enfant (≤12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies locorégionales.
POSOLOGIE
POUR LES AD