ROPIVACAINA ALTAN 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

7,5 mg/ml inyectable 10 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 7.5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA EPIDURAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Ropivacaína

Περίληψη προϊόντος:

ROPIVACAINA G.E.S 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml Autorizado 22/03/2012 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPIVACAÍNA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Hidrocloruro de ropivacaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ropivacaína Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Altan
3. Cómo usar Ropivacaína Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropivacaína Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropivacaína Altan contiene hidrocloruro de ropivacaína que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados anestésicos locales de tipo amida.
Ropivacaína Altan está indicado en adultos y niños de más de 12
años de edad para insensibilizar
(anestesiar) partes específicas del cuerpo. Se utiliza para detener
el dolor o proporcionar un alivio del dolor.
Se puede utilizar para:

Insensibilizar partes del cuerpo durante la cirugía, incluyendo los
partos con cesárea.

Aliviar el dolor durante el parto, después de la cirugía, o después
de un accidente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPIVACAÍNA ALTAN
NO SE LE ADMINISTRARÁ ROPIVACAÍNA ALTAN
- Si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de
tipo amida o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso
sanguíneo para insensibilizarle una zona
es

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína Altan 10 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución inyectable:
1 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 2 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene: hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 20 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable:
1 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 7,5 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene: hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 75 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína Altan 10 mg/ml solución inyectable:
1 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 10 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene: hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 100 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución inyectable:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,45 mmol (33,4 mg) de sodio.
Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,36 mmol (31,5 mg) de sodio.
Ropivacaína Altan 10 mg/ml solución inyectable:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,31 mmol (30,3 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable .
Solución transparente e incolora.
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución inyectable:
pH: 4,5-6,0
Osmolaridad: 252-308 mOsmol/kg
Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable:
2 de 17
pH: 4,5-6,0
Osmolaridad: 261-319 mOsmol/kg
Ropivacaína Altan 10 mg/ml solución inyectable:
pH: 4,5-6,0
Osmolaridad: 270-330 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropivacaína Altan 1