Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 10,58 Milligramm

Οδός χορήγησης:

perineurale Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROPIVACAIN HEXAL 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?
3. Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist „Ropivacain HEXAL 10 mg/ml
Injektionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als
Lokalanästhetika
bezeichnet werden.
Ropivacain HEXAL wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter
Körperteile bei
Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre angewendet. Es hemmt die
Schmerzentstehung
oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um

bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B.
auch bei einer
Entbindung mit einem Kaiserschnitt

Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem
Unfall zu
lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN HEXAL BEACHTEN?
ROPIVACAIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind

wenn bei Ihnen eine Allergie gegen andere Lokalanästhetika des
Amidtyps, wie

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung _
1 ml enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
10 ml enthalten 20 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
20 ml enthalten 40 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,16 mmol
(3,7 mg) Natrium.
_ _
_Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung _
1 ml enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
10 ml enthalten 75 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
20 ml enthalten 150 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,13 mmol
(3,0 mg) Natrium.
_Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung _
1 ml enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
10 ml enthalten 100 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
20 ml enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,12 mmol
(2,8 mg) Natrium.
_Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung _
1 ml enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
100 ml enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
200 ml enthalten 400 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,16 mmol
(3,7) mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORMEN
_Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung_
/
_ Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung / _
_Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung_
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5−6 und einer
Osmolalität zwischen
270−320 mosmol/kg
_Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung_
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,