Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml sol. perf. p.dural

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté 2,116 mg/ml - Eq. Ropivacaïne 2 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Noridem Enterprises Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution pour perfusion

Σύνθεση:

Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté 2.116 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie péridurale; Voie périneurale

Θεραπευτική περιοχή:

Ropivacaine

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 544160-02 - Taille de l'emballage: 20 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544160-01 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544160-03 - Taille de l'emballage: 4 x (5 x 100 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544177-01 - Taille de l'emballage: 5 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544177-02 - Taille de l'emballage: 20 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544177-03 - Taille de l'emballage: 4 x (5 x 200 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution
pour perfusion ?
3.
Comment utiliser Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour
perfusion ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour
perfusion ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL
solution pour perfusion.
Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de
ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
locaux.
Il vous sera administré sous forme de perfusion.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL est utilisé pour soulager les douleurs
aigues. Il insensibilise
(anesthésie) des parties du corps, par ex. après une opération.
Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans :
perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus pour les douleurs post-
opératoire ou de l’accouchement ;
blocs nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) ;
bloc nerveux périphérique continu soit par perfusion cont

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient de la ropivacaïne sous forme de
2,12 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne).
Chaque poche pour perfusion de 100 ml contient de la ropivacaïne sous
forme de 211,6 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 200 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque poche pour perfusion de 200 ml contient de la ropivacaïne sous
forme de 423,2 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 400 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque flacon pour perfusion de 100 ml contient de la ropivacaïne
sous forme de 211,6 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 200 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque flacon pour perfusion de 200 ml contient de la ropivacaïne
sous forme de 423,2 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 400 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne).
Excipient à effet notoire : contient 3,38 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
pH 3,5 – 6,0
Osmolarité : 270 – 320 mOsm/Kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION EST INDIQUÉ
POUR LE TRAITEMENT DE LA
DOULEUR AIGUË.
Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans :
perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus pour les douleurs post-
opératoire ou de l’accouchement ;
blocs nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) ;
bloc nerveux périphérique continu soit par perfusion continue soit
par injections intermittentes en
bolus, par ex. traitement de la douleur post-opératoire.
Chez l’enfant à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus (douleur
per et post-opératoire) :
bloc nerveux