Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml inf. opl. epidur.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2,116 mg/ml - Eq. Ropivacaïne 2 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Noridem Enterprises Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2.116 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Ropivacaine

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 544160-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544160-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544160-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (5 x 100 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544177-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544177-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544177-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (5 x 200 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem.
•
Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet.
•
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.
•
Het zal aan u worden toegediend als een infusie.
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IS GEÏNDICEERD
VOOR DE BEHANDELING VAN
ACUTE PIJN:
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar wordt het gebruikt
voor:
•
continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij
postoperatieve of barensweên
•
veldblokken (bv. kleine zenuwblokken en infiltratie)
•
continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of
intermitterende bolusinjecties, bijv.
behandeling van postoperatieve pijn
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):
- enkelvoudig en continu perifere zenuwblokkade
Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):
•
caudale epidurale bl

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie:
1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 2,12 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 2 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke zak van 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als
211,6 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 200 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke zak van 200 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
423,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 400 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als
211,6 mg ropivacaïnehydrochloride
monohydraat (equivalent aan 200 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke fles met 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als
423,2 mg ropivacaïnehydrochloride
monohydraat (equivalent aan 400 mg ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 3,38 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 3,5 – 6,0
Osmolariteit 270 – 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML IS GEÏNDICEERD VOOR DE BEHANDELING VAN
ACUTE PIJN:
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor:

continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij
postoperatieve pijn of
barensweeën

field blocks (bijv. kleine zenuwblokkades en infiltratie)

continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of
intermitterende bolusinjecties (bijv.
behandeling van postoperatieve pijn)
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):

enkelvoudige en continue perifere zenuwblokkade
Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):

caudale epidurale blokkade

continue epidurale infusie
4.2.