Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml inj. opl. i.thec. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 10,58 mg/ml - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 10 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Noridem Enterprises Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 10.58 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intrathecaal gebruik; Perineuraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Ropivacaine

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 544257-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544257-03 - De grootte van de verpakking: 10 x (5 x 20 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544257-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
niet toegediend
krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAIN HCL NORIDEM 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem.
•
Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet.
•
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.
•
Het zal aan u worden toegediend als een injectie.
Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt
bij volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven
(anestheseren). Het wordt gebruikt
voor pijnbestrijding of om pijn te
verlichten. Het kan gebruikt worden om:
•
delen van het lichaam te verdoven tijdens een operatie (epidurale
blokkades voor chirurgie),
waaronder geboorte via een keizersnede;
•
grote zenuwblokkades;
•
field blocks (bijvoorbeeld kleine zenuwblokkades en infiltratie);
•
ter verlichting van pijn bij een bevalling, na een operatie of na een
on

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 2,12 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 2 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
21,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 20 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
42,3 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 40 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 3,38 mg/ml natrium.
Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 7,94 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 7,5 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
79,4 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 75 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
158,7 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 150 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 2,95 mg/ml natrium.
Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 10,58 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 10 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
105,8 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 100 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
211,6 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 200 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 2,7 mg/ml natrium.