Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 7,935 Milligramm
perineurale Anwendung; epidurale Anwendung
verlängert
2010-12-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten? 3. Wie wird Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung). Ropivacain-HCl B. Braun wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren) zur Betäubung (Anästhesie) von Teilen des Körpers. Es wird zur Schmerzbehandlung oder zur Schmerzlinderung angewendet. Es kann angewendet werden: – zur Betäubung von Teilen des Körpers während Operationen oder bei einem Kaiserschnitt. – zur Schmerzlinderung während der Entbindung, nach Operationen oder nach einem Unfall. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN ERHALTEN? ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder S Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid- Monohydrat). 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat. 1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat. 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid- Monohydrat). 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat. 1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 2,9 mg/ml Natrium 2,7 mg/ml Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4 - 6 und einer Osmolalität von 270 - 320 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angezeigt für: Chirurgische Anästhesie: ● Epiduralblockaden für operative Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt ● Plexusblockaden ● Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ropivacainhydrochlorid soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind. Im Allgemeinen müssen bei der chirurgischen Anästhesie (z. B. bei epiduraler Verabreichung) höhere Konzentrationen und Dosen verabreicht werden. Für eine Epiduralanästhesie, bei der eine vollständige motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff notwendig ist, wird eine Konzentration von 10 mg/ml Ropivacainhydrochlorid empfohlen. Für eine Analgesie (z. B. bei epi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο