ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09(N:systèmenerveuxcentral).

INN (Διεθνής Όνομα):

chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg

Οδός χορήγησης:

infiltration;péridurale;périneurale

Μονάδες σε πακέτο:

5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste II; prescription hospitalière

Θεραπευτική περιοχή:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central). ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique locaux.ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aiguë. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après une chirurgie.

Περίληψη προϊόντος:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2010-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en
poche et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution
pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
en poche ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide.
Code ATC : N01BB09 (N : système
nerveux central).
·
ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de
ropivacaïne.
·
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique
locaux.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est
utilisé chez les adultes et les
enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aiguë. Il
engourdit (anesthésie) des parties du corps,
par exemple après une chirurgie.
2. QUELLE

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque poche de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque poche de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque poche de 100 ml contient 14,8 mmol (ou 340 mg) de sodium.
Chaque poche de 200 ml contient 29,6 mmol (ou 680 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est
indiqué pour le traitement de la
douleur aiguë :
·
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour :
o
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus pour les douleurs post-
opératoires ou de l'accouchement.
o
Infiltration pariétale.
o
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en
bolus, par exemple, prise en charge douleur post-opératoire.
·
Chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu’à
12 ans (per- et post-opératoire) :
o
Bloc périphérique nerveux en continu ou en injection unique
·
Chez les nouveau-nés, nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge
de12 ans inclus (per- et post-opératoire)
pour
o
Bloc péridural caudal ;
o
Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la
responsabilité de médecins
expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Posologie
Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif