ROPINIROLE Opening Pharma 5 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

ropinirole base

Διαθέσιμο από:

OPENING PHARMA France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC04

INN (Διεθνής Όνομα):

ropinirole base

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 5,7 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Περίληψη προϊόντος:

391 860-3 ou 34009 391 860 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 386-7 ou 34009 393 386 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 862-6 ou 34009 391 862 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 863-2 ou 34009 391 863 2 0 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 387-3 ou 34009 393 387 3 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 864-9 ou 34009 391 864 9 8 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 865-5 ou 34009 391 865 5 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 389-6 ou 34009 393 389 6 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 866-1 ou 34009 391 866 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
Dénomination du médicament
ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE OPENING PHARMA 5
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: AGONISTE DOPAMINERGIQUE.
La substance active de ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé
pelliculé est le ropinirole qui appartient à un
groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les
agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau
comme la substance naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE OPENING PHARMA est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle pe

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE OPENING PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
............................................................................................................................................
5 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
.........................................................................................
5,700 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R5 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
ADULTES
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE doit être
administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour
améliorer la tolérance gastro-intestinale.
INSTAURATION DU TRAITEMENT
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne
totale (mg)
0,75
1,5
2,25
3
POURSUITE DU TRAITEMENT
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/j