ROPINIROLE Opening Pharma 0,25 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

ropinirole base

Διαθέσιμο από:

OPENING PHARMA France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC04

INN (Διεθνής Όνομα):

ropinirole base

Δοσολογία:

0,25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,285 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 2 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Περίληψη προϊόντος:

391 483-5 ou 34009 391 483 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 484-1 ou 34009 391 484 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 485-8 ou 34009 391 485 8 8 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 486-4 ou 34009 391 486 4 9 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 487-0 ou 34009 391 487 0 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 488-7 ou 34009 391 488 7 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012
Dénomination du médicament
ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE OPENING PHARMA est le ropinirole qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques
agissent dans votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE OPENING PHARMA est indiqué dans le traitement des
symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome
d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome
des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes
ou d'autres parties du corp

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
.......................................................................................................................................
0,25 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
.........................................................................................
0,285 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « R0.25 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
ADULTES
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas
plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris
au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1):
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette
dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par
jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse
thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne
utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des
Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par
jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée
de 0,5 mg p