ROPINIROLE ARROW 5 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a ropinirol

Διαθέσιμο από:

Arrow Generics Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC04

INN (Διεθνής Όνομα):

ropinirole

Μονάδες σε πακέτο:

21x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Περίληψη προϊόντος:

21x buborékcsomagolásban OGYI-T-21433 / 12; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-21433 / 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROPINIROLE ARROW 5 MG FILMTABLETTA
ropinirol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. NE adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Arrow filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropinirole Arrow filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ropinirole Arrow filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ropinirole Arrow filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROLE ARROW FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ropinirol a dopamin-agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. A dopamin-agonisták
a természetes dopaminhoz hasonló módon hatnak, tehát enyhítik a
Parkinson-kór tüneteit.
A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére szolgál. A Parkinson-kórt
az okozza, hogy az agyban
lecsökken a dopamin nevű anyag szintje.
2.
TUDNIVALÓK A ROPINIROLE ARROW FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE ROPINIROLE ARROW FILMTABLETTÁT

ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra, a Sunset Yellow FCF-re
vagy a Ropinirole Arrow
egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „További információk”).

ha májbetegségben szenved.

ha súlyos vesebetegségben szenved.
Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
A ROPINIROLE ARROW FILMTABLETTA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROPINIROLE ARROW 5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ropinirolt tartalmaz (5,7 mg ropinirol-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Segédanyagok:
42 mg laktóz
0,45 mikrogramm Sunset Yellow FCF (E110).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, domború, ötszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán
„RI” és alatta „5”, másik oldalán „>”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parkinson-kór kezelése a következő állapotokban:

Kezdeti kezelésre egyedüli szerként, a levodopa kezelés
bevezetésének késleltetése céljából.

Levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a
levodopa kezelés hatása csökken,
vagy egyenetlenné válik, és a terápiás hatás hullámzó lesz
(„end of dose”, illetve „on-off” típusú
hullámzás).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adag hatékonyság és tolerálhatóság szerinti egyéni
beállítása javasolt.
Olyan dózis esetén, melyet ezzel a hatáserősséggel nem lehet
megvalósítani, rendelkezésre áll más
hatáserősség is.
A ropinirolt naponta háromszor, a gastrointestinalis tolerancia
javítása érdekében lehetőleg étkezés
közben kell bevenni.
_A KEZELÉS ELKEZDÉSE:_ A kezdő adag egy hétig naponta 3 x 0,25 mg.
Ezután az adag naponta
3 x 0,25 mg-os lépésekben emelhető az alábbi séma szerint:
Hét
1
2
3
4
Egyszeri adag (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Teljes napi adag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_KEZELÉSI SÉMA:_ A kezdeti beállítás után hetente 3 x 0,5–1
mg-os (1,5–3 mg/nap-os) lépésekben
végezhető a ropinirol adagjának emelése.
Terápiás hatás rendszerint napi 3–9 mg-os adagokkal érhető el.
Ha a tünetek megfelelő kontrollja nem
érhető el, vagy nem tartható fenn, akkor a ropinirol adagja
emelhető az elfogadható terápiás válasz
OGYI/12481/2011
kialakulásáig. A 24 mg/nap feletti adagokat klinikai vizsgálatokban
nem tanulmányozták,