RONSENGLOB %5100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Διαθέσιμο από:

SENTINUS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/10
KULLANMA TALİMATI
RONSENGLOB %5 100 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir 100 mL'lik şişe 5 g insan immunoglobulin G (IVIG) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Maltoz, enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RONSENGLOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_RONSENGLOB 'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_RONSENGLOB NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
_5._
_ _
RONSENGLOB'UN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRYnUyQ3NRSHY3ak1UQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/10
1. RONSENGLOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RONSENGLOB immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
•
RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen intravenöz enjeksiyonluk insan
immun
globulin çözeltisi olup renksiz veya hafif opalesandır ve her 100
mL'sinde 5 g insan
proteini ve 10 g maltoz içerir. IgG alt sınıfların�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan İmmunoglobulin G 5 g/100 mL
*En az >%95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir. IgG alt gruplarının
dağılımı normal insan plazmasınınkine benzerdir.
Eser miktarda (%5 çözeltide ortalama 23mg/dl) IgA içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İ.V. infüzyon için çözelti
Çözelti, renksiz veya hafif opalesandır.
4. KLİNİK ÖZELLLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İMMUN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immun
yetmezliklerde,
b)Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain-Barré sendromunda,
c)
Kawasaki hastalığında,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRYnUyQ3NRSHY3ak1Uak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/15
d)
Multifokal motor nöropati hastalığında,
e)
Kronik Enflamatuar Demiyelizan Poliradikülonoröpatinin tedavisinde
(KIDP),
f)
Bulber tut