Ronapreve

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

casirivimab, imdevimab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

casirivimab, imdevimab

Θεραπευτική ομάδα:

Immune sera og immunglobuliner,

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Se avsnitt 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
kasirivimab og imdevimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
●
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
●
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
●
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ronapreve er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Ronapreve
3.
Hvordan du får Ronapreve
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ronapreve
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RONAPREVE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RONAPREVE ER
Ronapreve inneholder virkestoffene kasirivimab og imdevimab.
Kasirivimab og imdevimab er en type
proteiner som kalles for monoklonale antistoffer.
HVA RONAPREVE BRUKES MOT
Ronapreve brukes til å behandle voksne og ungdom i alderen 12 år og
eldre som veier minst 40 kg
med covid-19 som ikke trenger oksygen i behandlingen av covid-19, og
har forhøyet risiko for å utvikle alvorlig covid-19, basert på
legens vurdering.
Ronapreve brukes til å behandle covid-19 hos voksne og ungdom i
alderen 12 år og eldre som veier
minst 40 kg og som trenger oksygen i behandlingen av covid-19, og som
tester negativt for antistoffer
(proteiner i kroppens immunforsvar) mot covid-19.
Ronapreve brukes til forebygging av covid-19 hos voksne og ungdom i
alderen 12 år og eldre som
veier minst 40 kg.
HVORDAN RONAPREVE VIRKER
Ronapreve fester seg til et p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ronapreve 300 mg + 300 mg injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kombinasjonspakket 300 mg hetteglass til engangsbruk
Hvert hetteglass med kasirivimab inneholder 300 mg kasirivimab per 2,5
ml (120 mg/ml).
Hvert hetteglass med imdevimab inneholder 300 mg imdevimab per 2,5 ml
(120 mg/ml).
Kasirivimab og imdevimab er to rekombinante, humane, monoklonale
IgG1-antistoffer produsert ved
rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til lett opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning med pH
6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ronapreve er indisert til:
●
Behandling av covid-19 hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre
som veier minst 40 kg
og som ikke trenger supplerende oksygenbehandling og som har forhøyet
risiko for å utvikle
alvorlig covid-19.
●
Behandling av covid-19 hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre
som veier minst 40 kg
og får supplerende oksygenbehandling, som har negativt SARS-CoV-2
antistoff testresultat.
●
Forebygging av covid-19 hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre
som veier minst 40 kg.
Informasjon om Ronapreve’s virkning på aktuelle virusvarianter skal
tas i betraktning ved bruk av
Ronapreve. Se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering skal utføres under forhold hvor behandling av
alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, for
eksempel anafylaksi, er mulig. Personer bør overvåkes etter
administrering i henhold til lokal
medisinsk praksis.
3
Dosering
_ _
_Behandling _
_ _
Dosering for pasienter som ikke trenger supplerende oksygen er