Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
lidokain, prilokain
A&D PHARMA D.O.O.
N01BB20
lidokain, prilokain
25mg/g+25mg/g
krem
krem; 25mg/g+25mg/g; tuba, 1x30g
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
RAFARM SA
JKL: 4081731
REGISTRACIJA
2021-06-01
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ROMLA, 25MG/G + 25MG/G, KREM lidokain, prilokain PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Romla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Romla 3. Kako se primenjuje lek Romla 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Romla 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ROMLA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Romla sadrži dve aktivne supstance koje se zovu lidokain i prilokain. One pripadaju grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici. Lek Romla deluje tako što izaziva lokalnu anesteziju (neosetljivost) kože kratko vreme. Stavlja se na kožu pre određenih medicinskih procedura. To pomaže da se ublaži bol na koži; međutim, i dalje možete imati osećaj pritiska i dodira. ODRASLI, ADOLESCENTI I DECA Lek Romla može da se koristi za postizanje lokalne anestezije (privremena neosetljivost) kože pre: uboda iglom (na primer kada treba da primite injekciju ili kada treba da Vam se uzima uzorak krvi radi laboratorijske analize); manjih hirurških intervencija na koži. ODRASLI I ADOLESCENTI Takođe može da se koristi: da bi se postigla lokalna anestezija kože i sluzokože polnih organa pre: - primene injekcije - medicinske procedure kao što je uklanjanje bradavica Lekar ili medicinska sestra treba da primenjuju lek Romla na polnim organima. ODRASLI Takođe može da se koristi da bi se post Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Romla, 25 mg/g + 25mg/g, krem INN: lidokain, prilokain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram krema sadrži 25 mg lidokaina i 25 mg prilokaina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedan gram krema sadrži 19 mg makrogolglicerilhidroksistearata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krem. Lek Romla je beli, mekani, homogeni krem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Romla je namenjen za: topikalnu anesteziju kože u slučajevima: - uboda iglom, npr. intravenski kateteri ili uzimanja uzoraka krvi, - površinske hirurške procedure, kod odraslih i pedijatrijske populacije; topikalnu anesteziju sluzokože genitalnih organa, npr., pre površinskih hirurških procedura ili primene anestezije; kod odraslih i adolescenata uzrasta ≥ 12 godina; topikalnu anesteziju ulceracija na nogama radi olakšavanja mehaničkog čišćenja rane/debridmana isključivo kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primena leka Romla na sluzokožu genitalnih organa, kožu genitalnih organa ili ulceracije na nogama se sme izvoditi isključivo od strane zdravstvenog radnika ili pod nadzorom zdravstvenog radnika. Doziranje: _Odrasli i adolescenti_ Detaljne informacije o indikacijama ili procedurama za upotrebu, sa doziranjem i vremenom primene prikazane su u tabelama 1 i 2. Za preciznije smernice za pravilnu upotrebu leka u navedenim procedurama, videti odeljak Način primene_._ 2 od 12 TABELA 1. ODRASLI I ADOLESCENTI UZRASTA OD 12 GODINA I STARIJI INDIKACIJA/PROCEDURA DOZIRANJE I VREME APLIKACIJE KOŽA Manje procedure, npr. ubod iglom i hirurški tretman lokalizovanih lezija 2g (približno polovina tube od 5g) ili približno 1,5 g/10 cm 2 tokom 1 do 5 sati 1) Dermalne procedure na sveže obrijanoj koži na velikoj površini tela, npr. lasersko uklanjanje malja (primena od strane pacijenta) Maksimalna preporučena doza: 60g. Maksimalna preporučena tretirana površina: 600cm 2 tokom najmanje jednog, a najviše Διαβάστε το πλήρες έγγραφο