Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeklidíniumbromid

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB07

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium

Θεραπευτική ομάδα:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Θεραπευτική περιοχή:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rolufta je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
umeklidínium
_(umeclidinium)_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
3.
Ako používať Roluftu Ellipta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roluftu Ellipta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE ROLUFTA ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta obsahuje liečivo umeklidínium (vo forme bromidu),
ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných bronchodilatanciá.
NA ČO SA ROLUFTA ELLIPTA POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby
pľúc (
CHOCHP
) u dospelých.
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom dochádza k postupnej
obštrukcii (upchatiu)
alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka)
55 mikrogramov umeklidínia
_(Umeclidinium)_
(čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidínium-
bromidu
_(Umeclidinii bromidum)_
). To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia
_(Umeclidinium)_
, čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu
_umeklidínium-bromidu (Umeclidinii bromidum)_
.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok)
Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom
náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú
liečbu na zmiernenie príznakov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia jedenkrát denne.
Má sa podávať každý deň v rovnakom dennom čase na udržanie
bronchodilatácie. Maximálna dávka
je jedna inhalácia jedenkrát denne. Ak sa vynechá dávka,
nasledujúca dávka sa má inhalovať
nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava