ROLISPORIN PS.INJ.SOL 1G/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CEFTRIAXONE SODIUM

Διαθέσιμο από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DD04

INN (Διεθνής Όνομα):

CEFTRIAXONE SODIUM

Δοσολογία:

1G/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

CEFTRIAXONE SODIUM 1,193G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

Θεραπευτική περιοχή:

CEFTRIAXONE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802559601015 BT x1VIAL+1AMP x 10ML SOLV 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ROLISPORIN
®
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ 1G/VIAL
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: ROLISPORIN
®
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ceftriaxone sodium 
ΈΚΔΟΧΑ: Δεν υπάρχουν.
Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει στείρο ύδωρ
για ενέσιμα.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα .
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Kάθε φιαλίδιο περιέχει Ceftriaxone sodium 1,193 g ισοδύναμη με ceftriaxone
1 g.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 1 άχρωμο
διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ξηρά κόνι που αντιστοιχεί 
σε 1 g ceftriaxone και 1
φύσιγγα με 10 ml στείρο ύδωρ
για ενέσιμα. 
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ 
Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες,
κωδικός ATC: J01DD04
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - Οδός Τατοΐου, 146 71
Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-120
18 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
ΚΌΝΙΣ:       ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. –
Εργοστάσιο Δ΄, Πάτρα
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:  ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. –
Εργοστάσιο Α΄, Μεταμόρφωση Αττικής
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο
Δ΄, Πάτρα
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 
    Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της κεφτριαξόνης π

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ROLISPORIN
® 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κεφτριαξόνη με τη μορφή στείρου δινατριούχου άλατος.
Ceftriaxone sodium 1,193 g ισοδύναμο με 1 g ceftriaxone
Ceftriaxone disodium: (C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
, 3 ½H
2
O)
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λοιμώξεις που προκαλούνται από
παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στο Ceftriaxone:
•
σηπτικό σύνδρομο
•
μηνιγγίτιδα
•
νόσος LYME: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού 
Νευρικού Συστήματος,
της καρδιάς και των αρθρώσεων 
•
λοιμώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιμώξεις των χοληφόρων οδών και του 
γαστρεντερικού σωλήνα)
•
λοιμώξεις των οστών, των αρθρώσεων,
των μαλακών μορίων του δέρματος και των 
τραυμάτων
•
λοιμώξεις σε ασθενείς με μειωμένη αντίδραση από
το ανοσοποιητικό 
(ανοσοκατασταλμένοι) σε συνδυασμό
με άλλες ομάδες αντιβιοτικών όπως π.χ. 
αμινογλυκοσίδες
•
λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών
•
λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευμονίες, κ