ROFY 100MG/2ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

CODAL-SYNTO LIMITED (0000010484) 21 CONSTANTINOUPOLEOS STR., LIMASSOL, 3011, 51785 (3508)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

TRAMADOL

Δοσολογία:

100MG/2ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Σύνθεση:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE (0022204882) 50MG

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR USE; INTRAVENOUS USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

TRAMADOL

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία; PACK WITH 5 AMPOULES X 2ML (220031301) 5 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία; PACK WITH 100 AMPOULES X 2ML (220031303) 100 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Rofy 100mg/2ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Υδροχλωρική τραμαδόλη (Tramadol HCl)
Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών
χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Rofy και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rofy
3.
Πώς να πάρετε το Rofy
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rofy
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Rofy και ποια είναι η χρήση
του
Η τραμα

Αρχείο Π.Χ.Π.

spctraminj6.3-CS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rofy 100mg/2ml, solution for injection or infusion.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ampoule contains 100mg tramadol hydrochloride in 2ml of aqueous
solution for
injection.
Excipient with known effect: 1 ml of solution for injection contains
0.7 mg sodium.
For a full list of excipients see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion.
Amber glass ampoules containing a clear, colourless sterile solution
for injection or
infusion.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe pain.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The dose should be adjusted to the intensity of the pain and the
sensitivity of the
individual patient. The lowest effective dose for analgesia should
generally be selected.
The total daily dose of 400 mg tramadol hydrochloride should not be
exceeded, except in
special clinical circumstances.
1
spctraminj6.3-CS
Unless otherwise prescribed, Rofy should be administered as follows:
_Adults _The usual dose is 50mg or 100mg every 4 to 6 hours.
Intravenous injections must
be given slowly, over a 2 to 3 minutes period.
For post-operative pain administer an initial bolus of 100mg. During
the 60 minutes
following the initial bolus, further doses of 50mg may be given every
10-20 minutes, up
to a total dose of 250mg including the initial bolus. Subsequent doses
should be 50mg -
100mg 4-6 hourly up to a total daily dose of 400mg.
_Paediatric population_
Adolescents above the age of 12 years: as for adults.
Children above the age of 1 year: the recommended single dose of
tramadol
hydrochloride is 1 mg/kg to 2 mg/kg body weight. The total daily dose
of 8 mg tramadol
hydrochloride per kg body weight or 400 mg tramadol hydrochloride,
whichever is lower,
should not be exceeded per day.
_Elderly:_
A dose adjustment is not usually necessary in patients up to 75 years
without clinically
manifest hepatic or renal insufficiency. In elderly patien