Rocuronium Bromide Aguettant 10 mg/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Rocuroniumbromide 10 mg

Διαθέσιμο από:

Laboratoire Aguettant

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC09

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Rocuronium Bromide

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661650-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUM BROMIDE AGUETTANT_ _10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.-
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocuronium bromide Aguettant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUM BROMIDE AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rocuronium bromide Aguettant_ _is een spierverslapper_ _die wordt
gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar_. _Spierverslappers worden tijdens een chirurgische
ingreep gebruikt ter ondersteuning van
algemene verdoving. Tijdens een chirurgische ingreep moeten uw spieren
volledig ontspannen zijn. Zo
kan
de
chirurg
de
chirurgische
ingreep
gemakkelijker
uitvoeren.
Normaal
gesproken
sturen
de
zenuwen signalen naar uw spieren. Rocuronium bromide Aguettant_ _ kan
deze signalen tijdelijk
tegenhouden, waardoor uw spieren ontspannen. Omdat de spieren die
nodig zijn voor de ademhaling,
ook ontspannen, krijgt u kunstmatige beademing totdat u_ _weer
zelfstandig kunt ademhalen. Tijdens de
chirurgische ingreep wordt het effect van de spierverslapper constant
in de gaten gehouden. Als het
nodig is, krijgt u meer Rocuronium bromide Aguettant. Aan het eind van
de operatie laat men de
effecten van Rocuronium bromide Aguettant_ _uitwerken en mag u weer
zelfstandig gaan ademhalen.
Soms wordt een ander geneesmiddel gegeven om dit herstel te
bespoedigen. Rocuronium

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuronium bromide Aguettant 10 mg/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke voorgevulde spuit van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot licht bruingeelachtige oplossing
pH-waarde 3,8-4,2
Osmolaliteit: 270-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuronium bromide Aguettant is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar,
als adjuvans bij algemene anesthesie ter vergemakkelijking van
trachea-intubatie tijdens routine-
inductie en teneinde algemene spierverslapping te bereiken tijdens
chirurgische ingrepen.
Bij volwassenen wordt Rocuronium bromide Aguettant ook gebruikt ter
vergemakkelijking van
trachea-intubatie tijdens snelle inductie en als adjuvans in intensive
care ter vergemakkelijking van
trachea-intubatie en kunstmatige beademing, voor kortdurend gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Net als andere neuromusculair blokkerende middelen mag Rocuronium
bromide Aguettant uitsluitend
worden toegediend door of onder toezicht van een ervaren arts die
bekend is met de werking en het
gebruik van deze middelen.
Net als bij andere neuromusculair blokkerende middelen dient de
dosering van Rocuronium bromide
Aguettant voor elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De
gebruikte methode voor anesthesie en
de verwachte duur van de ingreep, de sedatiemethode en de verwachte
duur van kunstmatige
beademing,
de
mogelijke
interactie
met
andere,
gelijktijdig
toegediende
geneesmiddelen
en
de
toestand van de patiënt dienen in aanmerking te worden genomen bij
het bepalen van de dosis.
Het
gebruik
van
een
geschikte
neuromusculaire
monitortechniek
wordt
aanbevolen
om
de
neuromusculaire blokkade en het herstel van de spierfunctie vast te
stellen.
Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werki