ROCUDEM 10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

ROCURONIUM BROMIDE

Διαθέσιμο από:

NORIDEM ENTERPRISES LTD (0000003694) EVAGOROU & MAKARIOU, MITSI BUILDING 3, OFFICE 115, LEFKOSIA, 1065

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

ROCURONIUM BROMIDE

Δοσολογία:

10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Σύνθεση:

ROCURONIUM BROMIDE (8000001563) 10MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/4555/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 VIALS X 5ML () 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 50 VIALS X 5ML () 50 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση
βρωμιούχο ροκουρόνιο
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το ROCUDEM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ROCUDEM
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ROCUDEM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ROCUDEM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ROCUDEM 10 mg / mL, Διάλυμα για ένεση / έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 10 mg
βρωμιούχο ροκουρόνιο
5 mL διαλύματος για ένεση/έγχυση
περιέχει 50 mg βρωμιούχο ροκουρόνιο
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φύσιγγα/φιαλίδιο περιέχει 8,2 mg ή
0,36 mmol νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Διαυγές άχρωμο έως ωχροκίτρινο
διάλυμα
pH: 3,8 – 4,2
Οσμωτικότητα: 270 – 310 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ROCUDEM ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
(από τα
τελειόμηνα νεογνά έως τους εφήβους [0
έως < 18 ετών]), ως επικουρικός
παράγοντας στη
γενική αναισθησία για τη διευκόλυνση
της τραχειακής διασωλήνωσης κατά την
εισαγωγή
στην κλασική αναισθησία και για να
προκαλέσει τη γενική χάλαση των μυών
κατά τη
διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Στους ενήλικες το ROCUDEM
χρησιμοποιείται επίσης
για τη διευκόλυνση της τραχειακής
διασωλήνωσης κατά τη διάρκεια της
ταχείας εισαγωγής
στην αναισθησία και ως επικουρικός
παράγοντας, για βραχυπρό