Rocasium 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatin calcium

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatin calcium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

5. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROCASIUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29848
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rocasium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg:
Hver tablet indeholder 48 mg lactose.
10 mg:
Hver tablet indeholder 95 mg lactose.
20 mg:
Hver tablet indeholder 190 mg lactose.
40 mg:
Hver tablet indeholder 171 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg:
Runde, bikonvekse, gule tabletter.
10 mg:
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
diameter: 7
mm.
20 mg:
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
diameter: 9
mm.
40 mg:
Ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side.
Tabletten
kan deles i to lige store doser.
_56216_spc.docx_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske foranstaltninger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og
anden lipidsænkende
behandling (f.eks. LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke
er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til korrektionen
af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden behandling bør patienten sættes på en standard
kolesterolsænkende diæt, som bør
fortsættes under behandlingen. Dosis bør individualiseres efter
behandlingsmål og
patientrespo