Robexera närimistablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

robenakoksiib

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM01AH91

INN (Διεθνής Όνομα):

robenakoksiib

Δοσολογία:

20mg 60TK; 20mg 10TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

närimistablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKENDI INFOLEHT
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Robexera, 5 mg närimistabletid koertele
Robexera, 10 mg närimistabletid koertele
Robexera, 20 mg närimistabletid koertele
Robexera, 40 mg närimistabletid koertele
2.
KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Robenakoksiib:
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Helepruunid ümmargused kaksikkumerad tabletid, heledamate ja
tumedamate täppidega. Tableti ühel
küljel on märgistus:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg: T3
40 mg: T4
3.
LOOMALIIGID
Koer.
4.
NÄIDUSTUSED
Kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku ravi.
Pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seotud valu ja põletiku
ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada maohaavanditega või maksahaigusega koertel.
Mitte kasutada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega (MSPVR-idega) või
koos kortikosteroidide, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia
raviks tarvitatavate ravimitega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel koertel ega laktatsiooni ajal (vt lõik
„Erihoiatused“).
6.
ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud ravimi ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kliinilistes uuringutes on 10…15%-l osteoartriidiga koertest
täheldatud ebapiisavat ravivastust.
2
Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatel või noorematel
kui 3 kuu vanustel koertele pole
tõestatud.
Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida maksaensüümide aktiivsust
ravikuuri algul, nt pärast 2, 4 ja
8 nädala möödumist. Seejärel on soovitatav jätkata regulaarset
jälgimist, nt iga 3–6 kuu järel. Ravi
tuleb katkestada, kui maksaensüümide aktiivsus suureneb märgatavalt
või kui koeral ilmnevad
sümptomid, nagu isutus, apaatia või oksendamine koos
maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega.
Südame, neeru- või maksafunktsiooni häiretega või dehüdreeritud
(veetustunud), ringleva vere
vähenenud mahuga või madala vererõhuga koertele võib ravimi
kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui
kasutamine on vältimatu, tuleb neid koeri hoolikalt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Robexera, 20 mg närimistabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Robenakoksiib
20 mg
ABIAINED:
ABIAINETE JA MUUDE KOOSTISOSADE KVALITATIIVNE
KOOSTIS
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Krospovidoon
Pärmipulber
Liha lõhna- ja maitseaine
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Helepruunid ümmargused kaksikkumerad tabletid, heledamate ja
tumedamate täppidega. Tableti ühel
küljel on märgistus T3.
3.
KLIINILISED ANDMED
3.1
LOOMALIIGID
Koer.
3.2
NÄIDUSTUSED LOOMALIIGITI
Kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku ravi.
Pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seotud valu ja põletiku
ravi.
3.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada seedetrakti haavandiga või maksahaigusega koertel.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(MSPVR-idega).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel (vt lõik 3.7).
3.4
ERIHOIATUSED
Kliinilistes uuringutes on 10…15%-l osteoartriidiga koertest
täheldatud ebapiisavat ravivastust.
2
3.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatel või noorematel
kui 3 kuu vanustel koertel pole
tõestatud.
Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida maksaensüüme ravikuuri algul,
nt pärast 2, 4 ja 8 nädala
möödumist. Seejärel on soovitatav jätkata regulaarset jälgimist,
nt iga 3–6 kuu järel. Ravi tuleb
katkestada, kui maksaensüümide aktiivsus suureneb märgatavalt või
kui koeral ilmnevad kliinilised
nähud, nagu isutus, apaatia või oksendamine koos maksaensüümide
aktiivsuse suurenemisega.
Südame, neeru- või maksafunktsiooni häiretega või dehüdreeritud,
hüpovoleemia või hüpotensiooniga
koertele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine
on vältimatu, tuleb neid koeri
hoolika