RoActemra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizúmab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

RoActemra, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (RA) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. meðferð í meðallagi til alvarlega virk RA í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (FENGU) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi. RoActemra hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka þegar gefið ásamt stendur. RoActemra er ætlað fyrir meðferð virk almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklingar 1 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með Bólgueyðandi lyf og þörf krefur. RoActemra getur verið gefið eitt og sér (ef óþol að METÓTREXATI eða hvar meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi) eða ásamt METÓTREXATI. RoActemra ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað fyrir meðferð ungum sjálfvakin fjöltaugagigt (pJIA; liðagigt þáttur niðurstöðunni og framlengdur oligoarthritis) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi. RoActemra er ætlað fyrir meðferð Risastór Klefi Slagæðabólga (GCA) í fullorðinn sjúklingar. RoActemra, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (RA) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. meðferð í meðallagi til alvarlega virk RA í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (FENGU) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er ætlað fyrir meðferð virk almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með Bólgueyðandi lyf og þörf krefur. RoActemra getur verið gefið eitt og sér (ef óþol að METÓTREXATI eða hvar meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi) eða ásamt METÓTREXATI. RoActemra ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað fyrir meðferð ungum sjálfvakin fjöltaugagigt (pJIA; liðagigt þáttur niðurstöðunni og framlengdur oligoarthritis) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi. RoActemra er ætlað fyrir meðferð af kímeru antigen viðtaka (BÍLL) T klefi völdum alvarlega eða lífshættulegir frumuboða sleppa heilkenni (CRS) í fullorðna og börn sjúklingar 2 ára og eldri. RoActemra, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (RA) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. meðferð í meðallagi til alvarlega virk RA í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (FENGU) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er ætlað fyrir meðferð virk almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með Bólgueyðandi lyf og þörf krefur. RoActemra getur verið gefið eitt og sér (ef óþol að METÓTREXATI eða hvar meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi) eða ásamt METÓTREXATI. RoActemra ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað fyrir meðferð ungum sjálfvakin fjöltaugagigt (pJIA; liðagigt þáttur niðurstöðunni og framlengdur oligoarthritis) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi. RoActemra er ætlað fyrir meðferð af kímeru antigen viðtaka (BÍLL) T klefi völdum alvarlega eða lífshættulegir frumuboða sleppa heilkenni (CRS) í fullorðna og börn sjúklingar 2 ára og eldri.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

135
B. FYLGISEÐILL
136
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROACTEMRA 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tocilizúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Auk þessa fylgiseðils færðu VARÚÐARKORT
með áríðandi öryggisupplýsingum sem þú þarft að kynna þér
áður en meðferð með RoActemra hefst og meðan á henni stendur.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RoActemra
3.
Hvernig nota á RoActemra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RoActemra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROACTEMRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RoActemra inniheldur virka efnið tocilizúmab, en það er prótein
sem myndað er af sérstökum frumum
ónæmiskerfisins (einstofna mótefni) sem hamlar starfsemi sérstaks
próteins (frumuboða) sem nefnist
interleukin-6. Þetta prótein tekur þátt í bólguferlum líkamans
og ef hömlun á því á sér stað getur það
dregið úr bólgu í líkamanum. RoActemra stuðlar að því að
draga úr einkennum á borð við verk og
þrota í liðum og getur líka bætt getu til daglegra verka. Sýnt
hefur verið fram á að RoActemra hægir á
skemmdum á brjóski og beini í liðum af völdum sjúkdómsins og
eykur færni til daglegra athafna.
•
ROACTEMRA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM
með miðlungi mikla eða alvarlega iktsýki
sem er sjálfsónæmissjúkdómur, þegar fyrri meðferðarúrræði
hafa ekki dugað. RoActemra er
venjulega gefið samhlið

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
RoActemra 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 20 mg af tocilizúmabi*
Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af tocilizúmabi* í 4 ml (20 mg/ml)
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af tocilizúmabi* í 10 ml (20
mg/ml)
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af tocilizúmabi* í 20 ml (20
mg/ml)
*mannaaðlagað (humanized) IgG1 einstofna mótefni gegn manna
interleukin-6 (IL-6) viðtaka sem
framleitt er með raðbrigða DNA tækni í eggjastokksfrumum úr
kínverskum hömstrum (CHO).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert 80 mg hettuglas inniheldur 0,10 mmól (2,21 mg) af natríum.
Hvert 200 mg hettuglas inniheldur 0,20 mmól (4,43 mg) af natríum.
Hvert 400 mg hettuglas inniheldur 0,39 mmól (8,85 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða ópallýsandi, litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
RoActemra ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til:
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki (RA) hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður
fengið meðferð með metótrexati.
•
meðferðar við miðlungi mikilli eða alvarlegri, virkri iktsýki
hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
annaðhvort svarað illa eða ekki þolað fyrri meðferð með einu
eða fleiri sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum (DMARD) eða TNF (tumour necrosis factor) hemlum.
Þessum sjúklingum má gefa RoActemra sem einlyfja meðferð ef
óþol er fyrir metótrexati eða ef
áframhaldandi meðferð með metótrexati á ekki við. Sýnt hefur
verið fram á að RoActemra dregur úr
hraða versnunar liðskemmda samkvæmt mælingum á röntgenmyndum og
eykur líkamlega færni þegar
það er gefið ásamt metótrexati.
RoActemra er ætlað til meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum
sem fá altæka meðferð með
barksterum og þurfa á súrefnisgjöf eða öndunarvél að halda.
RoActemra er ætlað til meðferðar við virkri fj�