ROACCUTAN 20MG/CAP SOFT.CAPS

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ISOTRETINOIN

Διαθέσιμο από:

ROCHE HELLAS A.E

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ROACCUTAN
®

Isotretinoin
Καψάκιο, μαλακό 10 mg ή 20 mg
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_ isotretinoin.  
_Έκδοχα:  _  Πυρήνας:   κηρός   κίτρινος,   σογιέλαιο   εξευγενισμένο,   σογιέλαιο   υδρογονωμένο, 
σογιέλαιο μερικώς υδρογονωμένο.
Καψάκιο: 
ζελατίνη, γλυκερόλη 85%, Karion 83
(σορβιτόλη, μαννιτόλη, άμυλο υδρολυθέν 
υδρογονωμένο), τιτανίου διοξείδιο (E 171),
σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) 
Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας τροποποιημένα και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172).
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Καψάκιο, μαλακό
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10
mg ή 20 mg isotretinoin.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Roaccutan 10 mg: Κουτί 30 καψακίων των 10 mg σε κυψέλες. Ωοειδή, αδιαφανή καψάκια, καφέ-
κόκκινου  χρώματος,
που φέρουν εκτύπωση με μαύρο
μελάνι με την ένδειξη ROA 10.
Roaccutan 20 mg: Κουτί 30 καψακίων των 20 mg σε κυψέλες.   Ωοειδή, αδιαφανή καψάκια, 
χρώματος καφέ-κόκκινου και λευκού, που φέρουν εκτύπωση με μαύρο μελάνι με την ένδειξη 
ROA 20.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Ρετινοειδές για την αντιμετώπιση της ακμής.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roaccutan 10 mg, 20 mg, καψάκια, μαλακά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10 mg ή 20 mg ισοτρετινοΐνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιo, μαλακό
Roaccutan 10 mg: Ωοειδή, αδιαφανή καψάκια, καφέ-κόκκινου χρώματος, που φέρουν εκτύπωση με 
μαύρο μελάνι με την ένδειξη ROA 10.
Roaccutan 20 mg: Ωοειδή, αδιαφανή καψάκια, χρώματος καφέ-κόκκινου     και λευκού, που φέρουν 
εκτύπωση με μαύρο μελάνι με την ένδειξη ROA 20.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) που 
ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα 
αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη 
χρήση   συστηματικώς   χορηγουμένων   ρετινοειδών   για   τη   θεραπεία   της   βαριάς   ακμής   και   πλήρ