Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
isotretinoinum
Roche Pharma (Schweiz) AG
D10BA01
isotretinoinum
Kapseln
isotretinoinum 20 mg, cera flava, sojae oleum hydrogenatum 15.36 mg, sojae oleum partim hydrogenatum 61.44 mg, sojae oleum raffinatum 215.84 mg, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), sorbitolum 4.86 mg, mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.
A
Synthetika
Schwere therapieresistente Formen von Akne
zugelassen
1983-06-15
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FACHINFORMATION Roaccutan® Kapseln Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure). Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt), excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kapseln mit 10 mg Isotretinoin. Kapseln mit 20 mg Isotretinoin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. Dosierung/Anwendung Roaccutan darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden. Übliche Dosierung Das therapeutische Ansprechen auf Roaccutan und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Roaccutan sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5– 1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein. Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro Behandlung konnte gezeigt werden, dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und dass darüber (120–150 mg/kg KG) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die Therapiedauer bei einem Patienten variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige Remission der Akne wird normalerweise durch eine 16–24-wöchige Therapiedauer erreicht. Spezielle Dosierungsanweisungen Patienten mit Niereninsuffizienz Die Erfahrung Διαβάστε το πλήρες έγγραφο