Riximyo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo rituximab ou pacientes refratários ao anterior rituximab além de quimioterapia. Consulte a seção 5,. 1 para mais informações. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. FOLHETO INFORMATIVO
77
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIXIMYO 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
RIXIMYO 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Riximyo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Riximyo
3.
Como é administrado Riximyo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Riximyo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIXIMYO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RIXIMYO
Riximyo contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO RIXIMYO
Riximyo pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em
adultos e crianças. O seu
médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados Linfócitos B.
Em adultos, Riximyo pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados por
“quimioterapia”.
Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Riximyo
pode ser utilizado como
tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do
tratamento inicial.
Em crianças e adolescentes, rituximab é usado em associação com
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA (LL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão
Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões
constantes de IgG1 humana e
sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do Hamster Chinês), e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado com pH de 6,3 -
6,7 e osmolaridade
≥ 240 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Riximyo é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Riximyo é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estádio III-IV, não
tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com Riximyo é indicado no tratamento de
doentes adultos com linfoma
folicular que responderam à terapêutica de indução.
3
Riximyo em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos
com linfo