RIVAROXABAN ZENTIVA

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

RIVAROXABAN

Διαθέσιμο από:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

RIVAROXABAN

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

RIVAROXABAN

Περίληψη προϊόντος:

047059163 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059062 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059098 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059047 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059011 - 2,5 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 047059175 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059023 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059035 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059100 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059112 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 42 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059074 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059136 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059151 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059086 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059050 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059124 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059148 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047059187 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale
equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rivaroxaban Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Zentiva
3.
Come prendere Rivaroxaban Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN ZENTIVA E A COSA SERVE
Rivaroxaban Zentiva contiene il principio attivo rivaroxaban ed è
usato negli
adulti per
-
prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento
di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto
questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico,
aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
-
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi
venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia
polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei
vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Rivaroxaban Zentiva appartiene al gruppo di medicinali chiamati
agenti antitrombotici_. _La sua azione è dovuta al blocco del fattore
della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza
del sangue a formare coaguli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RIVAROXABAN ZENTIVA
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà i

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban Zentiva 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 108,3 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Le capsule di Rivaroxaban Zentiva 10 mg sono riempite di polvere di
colore da bianca a
biancastra in capsula di dimensione “3” (15,9 ± 0,3 mm di
lunghezza) con tappo e corpo
di colore beige opaco con impresso sul tappo “10” con inchiostro
nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti
sottoposti a
interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia
polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto. (Vedere
paragrafo 4.4 per pazienti
EP emodinamicamente instabili.)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di
sostituzione elettiva di_
_anca o di ginocchio_
La dose raccomandata è di 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno
per via orale. La dose
iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l’intervento, a
condizione che sia stata ottenuta
l’emostasi.
La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di
tromboembolismo venoso,
determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
•
Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore all’anca,
si raccomanda
un trattamento di 5 settimane.
•
Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al
ginocchio, si raccomanda
un trattamento di 2 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pert