Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rivaroksaban

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

rivaroxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antithrombotic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

187
-
B.
PAKNINGSVEDLEGG
188
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
rivaroksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
VIKTIG: Denne Rivaroxaban Viatris-pakningen inkluderer et pasientkort
som inneholder viktig
sikkerhetsinformas
jon. Ha alltid dette kortet med deg.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivaroxaban Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rivaroxaban Viatris
3.
Hvordan du bruker Rivaroxaban Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivaroxaban Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIVAROXABAN VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Du får Rivaroxaban Viatris fordi
-
du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som
omfatter hjerteinfarkt og
ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det er vist at du har
hatt en økning i visse
blodverdier som har med hjertet å gjøre. Rivaroxaban Viatris
reduserer risikoen hos voksne for å
få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte-
og karsykdom.
Rivaroxaban Viatris vil ikke være det eneste legemidlet du får.
Legen vil også be deg ta enten:

acetylsalisylsyre eller

acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
Eller
-
du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av
koronar hjertesykdom (sykdom i
kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i
blodårene i kroppen)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 19,24 mg laktose (som
monodydrat), se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Lysegule til gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med
avfaset kant (diameter 5,4 mm) merket med
"
RX
" på den ene siden av tabletten og "
1
" på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Rivaroxaban Viatris, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA)
alene, eller sammen med ASA og
klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av
aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter
etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av
biomarkører for hjertet (se pkt. 4.3, 4.4
og 5.1).
Rivaroxaban Viatris, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA),
er indisert til forebygging av
aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronar
arteriesykdom eller symptomatisk perifer
arteriesykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2,5 mg to ganger daglig.

_Akutt koronarsyndrom _
_ _
Pasienter som tar Rivaroxaban Viatris 2,5 mg to ganger daglig bør
også ta en daglig dose med 75-100 mg
ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en
daglig dose på 75 mg klopidogrel eller
en standard daglig dose med tiklopidin.
Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der
risiko for iskemiske hendelser veies opp i
mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling utover 12 måneder
skal tilpasses hver enkelt pasient da
erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt. 5.1).
Behandling med Rivaroxaban Viatris bør startes opp så snart som
mulig etter at hendelsen med akutt
koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert
revaskulariseringsprosedyrer), men t